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近年来单克隆抗体药物发展迅速,国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题,提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨,以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。
2021/06/21 更新 分类:科研开发 分享
在定向递送偶联药物领域,一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步,定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物,具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。
2022/03/14 更新 分类:科研开发 分享
本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析,明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上,结合药学审评实践,浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量,以期提高企业对此类问题的关注,并为同类产品的研发提供参考。
2022/06/22 更新 分类:科研开发 分享
通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征,可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此,在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据,包括肿瘤渗透和饱和度。
2023/02/09 更新 分类:科研开发 分享
免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步,需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应,能形成抗药抗体(anti-drug antibody, ADAs)和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应,甚至危害病人生命安全,后者能够中和能力,能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。
2020/10/22 更新 分类:科研开发 分享
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2019/09/02 更新 分类:科研开发 分享
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2020/04/21 更新 分类:科研开发 分享
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2020/07/28 更新 分类:科研开发 分享