医疗器械的可浸提物和可沥滤物研究是化学表征中最能直接评价医疗器械的生物安全性风险的手段。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

未知物分析是指从复杂的未知化学品的分析需求出发，通过综合的分离、纯化技术处理待测样品，得到的各组分再采用不同的分析仪器设备进行定性定量分析，最终确定未知物的名称及含量。

2017/08/16 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了什么是可沥滤物，为什么要进行可沥滤物测定，如何进行医疗器械可沥滤物安全性评价，可沥滤物研究的试验条件如何确定，分析测试方法是否一定要进行方法学验证及是否有可参考的案例。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

預告訂定「輸入規定『508』貨品分類號列表(附件)，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

本文通过对罗沙司他相关专利的全面分析，综合考虑专利、法规、市场、项目进展预计等因素，制定了开发新晶型规避晶型专利及其相关专利的策略；采用以常用辅料，或者某些惰性物质，或者某些具有保健作用的物质，或营养助剂，或者具有某些辅助药物作用的物质为共晶形成物，与药品的活性成分一起形成共晶的方式，筛选到稳定性、溶解性比现有晶型更好的共晶这种非常规

2021/02/09 更新 分类：科研开发 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

2月17日，美国食品和药物管理局批准了用于人道主义用途的患者专用距骨间隔3D打印距骨植入物。患者专用距骨间隔物是世界上第一个也是第一个替代距骨的植入物，距骨是踝关节中连接腿和脚的骨，用于治疗踝关节缺血性坏死（AVN），由于该区域供血不足而导致骨组织死亡的一种严重的进展性疾病。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断，应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享