鸣捷生物左总的团队开展了不同材质的拭子对抗体检测影响的实验。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年8月16日正式批准了首款家用非处方梅毒抗体检测产品。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文以抗体类产品为例，提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑。

2025/04/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评关注点。

2025/05/16 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，器审中心发布《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享