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【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件(输液针)是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》(2015年第71号)文件的管理。
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险?
2019/05/24 更新 分类:法规标准 分享
混合闭环胰岛素泵系统是美国美敦力公司研制的用于连续输注基础胰岛素的产品,可以根据用户的设定进行胰岛素大剂量输注,并管理患者血糖水平。
2019/10/31 更新 分类:科研开发 分享
输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化,是否可通过许可事项变更申请注册?
2019/12/13 更新 分类:科研开发 分享
在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产
2015/10/18 更新 分类:法规标准 分享
这个主题,是关于药物晶体中微量无定型的定量分析,微量无定型定量特指无定型含量<10%情况下的定量分析。
2024/01/30 更新 分类:科研开发 分享
1月8日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果,对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。
2019/01/09 更新 分类:监管召回 分享
一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。
2023/07/20 更新 分类:科研开发 分享
【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。
2024/01/09 更新 分类:法规标准 分享
检查药物中存在的微量杂质,首要的问题就是要选择一个专属性强的方法,使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。
2023/03/20 更新 分类:科研开发 分享