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申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外,还应模拟临床实际使用状态,对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面,根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
GB/T 14233是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准。
2022/04/15 更新 分类:法规标准 分享
美国FDA宣布,批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市,用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。
2022/08/18 更新 分类:科研开发 分享
本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理,欢迎收藏查阅。
2023/04/03 更新 分类:法规标准 分享
胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理,分类编码为14-03-02。
2023/09/12 更新 分类:科研开发 分享
分子荧光光度法在药物分析中具有很高的应用价值。它能够实现对微量物质的检测和定量分析,具有很高的选择性和灵敏度,在药物分析中应用广泛。
2024/01/10 更新 分类:科研开发 分享
气相色谱法在药物分析中的应用很广泛,包括药物的定性、含量测定、杂质检查(有关物质检查)、农药残留、残留溶剂及微量水分测定、药物中间体的监控
2020/08/01 更新 分类:科研开发 分享
肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法,通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答,并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内,协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长,打破免疫耐受
2015/11/09 更新 分类:其他 分享
JJF1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》规定,医用输液泵和注射泵(以下简称“输注泵”)的主要计量参数为流量示值误差和阻塞报警误差。本文结合实际工作情况,在流量校准方面作简单探讨。
2023/03/01 更新 分类:法规标准 分享
医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》,申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械,一级产品类别16-其他器械,二级产品类别08-体表器械固定装置,管理类别为Ⅱ类。
2024/06/05 更新 分类:科研开发 分享