本文介绍了根据样品在不同情况中最常见的几种TEM制样方法。

2023/03/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追湖或调查以及产品生能研究的物料、产品样品。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械产品的留样管理及常见问题。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

实践证明，即使电路原理图设计正确，印制电路板设计不当，也会对电子设备的可靠性产生不利影响。例如，如果印制板两条细平行线靠得很近，则会形成信号波形的延迟，在传输线的终端形成反射噪声。因此，在设计印制电路板的时候，应注意采用正确的方法。

2018/07/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床单组试验实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，其主要评价指标尽可能采用相对客观、可重复性强的。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分类：热点事件 分享

随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验：除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量（滴定法中标准滴定液的用量除外），进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

7月30日，人民日报健康客户端、健康时报联合主办的“第十四届健康中国论坛·医疗器械平行论坛，国务院发展研究中心研究室主任冯文猛接受人民日报健康客户端专访时告诉记者，新增企业很多与疫情相关，这是政策与市场需求双导向下，整个行业进入到了快速发展时期。

2022/08/11 更新 分类：热点事件 分享