本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发，结合研究机构/ 研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规，探讨临床研究中的合规难题，以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

儿童玩具和儿童护理产品含有聚丙烯（PP），聚乙烯（PE），高强度聚苯乙烯（HIPS），丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS），通用聚苯乙烯（GPPS），中等强度聚苯乙烯（MIPS）和含有特定添加剂的超高强度聚苯乙烯（SHIPS），以高度保证的方式将符合CPSC的要求。根据这一决定，七种具有特定添加剂的塑料不需要对禁止的邻苯二甲酸酯进行第三方测试

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享

附表：161项《2015年7月起实施国家标准》

2015/07/01 更新 分类：法规标准 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月12日，日本厚生劳动省发布食安输发0312第1号通报：近日，根据2014年3月28日发布的食安输发0328第10号通报（于2015年3月6日修正为食安输发0306第2号通报），通过对相关产品所采取

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

食品伙伴网讯 据美国媒体报道，近日美国联邦当局针对健安喜（GNC）保健食品连锁店、塔吉特（Target）公司、沃尔格林（Walgreens）连锁店和沃尔玛（Walmart）公司的保健食品进行检验，

2015/03/09 更新 分类：监管召回 分享

日前，《广州市重要公共场所安全防范工程技术规范》地方标准审查会在广东质检院召开。中山大学丘海明教授等高等院校、企业单位安防专家参加了会议。

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，国务院法制办公室公布了关于食安法实施条例（修订草案送审稿）公开征求意见的通知，该条例对食安法规定的内容进行详细说明。那么，对于企业有哪些需要注意的地方呢？

2016/10/26 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享