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为了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 国际标准，本研究介绍了该标准的背景，以及 2015 版 与 2002 版在技术要求上的主要变化。
2019/10/14 更新 分类：法规标准 分享
本文从食品理化检测的角度给汇总了GB 12456-2021食品安全国家标准 食品中总酸的测定新旧标准的变化并介绍了新增加的方法“自动电位滴定法”。
2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享
大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？本文将做出答复。
2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享
本文对2021版ASTM E1417/E1417M渗透检测标准规程主要变化进行了解读。
2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化，分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施。
2021/11/13 更新 分类：法规标准 分享
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
过去十年间，由于监管改革以及政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，确保相应患者能及时获得药物治疗。
2022/05/07 更新 分类：行业研究 分享
【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
在临床试验中，异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定，还要从试验的角度判定安全性，是否会引起一些检测值的变化，在试验过程中关注异常值的动态变化，结合多种因素进行综合判断。
2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享
问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？
2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享
