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刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》
2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
FDA在2023年7月11日致医疗保健提供者的一封信中表示，根据现有的全部数据和分析，紫杉醇涂层器械治疗外周动脉疾病（PAD）的死亡风险不再得到支持。
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
所有治疗器械中，导丝往往决定到达脑血管栓塞处快慢。因此很多公司都在优化导丝，让导丝具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于让中风患者能够更快接受机械治疗公司，避免中风后遗症。为此BaseCamp Vascular提出一种新型的可操纵机电一体化导丝---GECKO，具有机器人操纵导丝一样优异操作性，同时价格便宜，让每一个患者都能负担得起。GECKO已经完成首例临床手术，效果
2022/09/13 更新 分类：热点事件 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影导丝组件，FDA已将此确定为 I 类召回
2021/07/06 更新 分类：监管召回 分享
今日，国家药监局发布《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》，内容见本文。
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
问：适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
今天主角Artiria Medical根据自己对神经介入理解，设计出一款可实时调弯的导丝---Artiria。
2023/06/05 更新 分类：科研开发 分享
