时间如白驹过隙，稍纵即逝，转眼我们的早期优惠活动只剩下一周了。 随着NMPA陆续批准用于肿瘤诊断的NGS试剂盒产品上市，越来越多以二代测序等前沿基因检测技术 从实验室走向临床

2019/03/18 更新 分类：培训会展 分享

今日，国家药监局发布了《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国内首批商品化试剂盒检测方法出入境检验检疫行业标准正式发布

2016/12/19 更新 分类：法规标准 分享

基因检测有什么意义?基因检测有那些应用?

2018/03/27 更新 分类：法规标准 分享

基因检测，或将改写医疗模式，让医生下岗？

2015/01/18 更新 分类：实验管理 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享

2021年1月至12月，完成31个产品的应急审评工作，包括15个新型冠状病毒检测试剂盒，13个配套仪器设备，3个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

2017年11月15日，美国FDA批准了由纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）申报的基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享