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新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。
2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享
先是安吉丽娜·朱莉通过基因检测预防乳腺癌，然后是乔布斯10万美元测基因，这两个爆炸性的新闻，让基因检测也体验了一夜爆红的感觉。基因检测成为当下人们关注的焦点……
2015/02/04 更新 分类：行业研究 分享
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究和验证资料。
2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享
临床基因检测报告是基因检测结果的主要展示形式，是基因检测在临床应用的重要依据，对疾病诊断、精准治疗、生育指导等起着至关重要的作用。
2018/11/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质
2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。
2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享
本标准规定了转基因植物及产品检测的抽样方法。
2015/09/05 更新 分类：实验管理 分享
今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。
2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享
