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  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室授权签字人现场考核内容

    授权签字人是实验室关键技术人员,如果实验室申请的检验检测或校准领域无授权签字人通过考核,实验室该领域将无法通过评审取得资质。

    2023/05/05 更新 分类:实验管理 分享

  • CNAS最新公布认可常见问题汇总

    在近期举办的全国合格评定机构认可工作专题会议上,公布了在受理过程、评审过程和不符合项整改过程中最容易出现问题的一些地方。

    2023/05/30 更新 分类:实验管理 分享

  • 国家认监委印发《检验检测机构资质认定管理办法》配套文件

    《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)已于2015年4月9日公布,自2015年8月1日施行。为进一步贯彻落实该办法,国家认监委向各监管部门印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求,自发布之日起试行,试行期一年。

    2015/08/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家认监委发布《检验检测机构资质认定 公正性和保密性要求》

    《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)已于2015年4月9日公布,自2015年8月1日施行。为进一步贯彻落实该办法,国家认监委向各监管部门印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求,自发布之日起试行,试行期一年。

    2015/08/02 更新 分类:法规标准 分享

  • CNAS-RL02:2016《能力验证规则》2016年8月1日实施

    关于发布CNAS-RL02:2016《能力验证规则》及其实施安排的通知 各相关机构和评审员: 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织修订了CNAS-RL02:2010《能力验证规则》。现对CNAS-RL02:2

    2016/04/20 更新 分类:实验管理 分享

  • 重磅!2021年在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制

    据中国政府网站9月10日消息,国务院办公厅发布关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知,深化检验检测机构资质认定改革。将疫情防控期间远程评审等应急措施长效化。2021年在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制。全面推行检验检测机构资质认定网上审批,完善机构信息查询功能。

    2020/09/14 更新 分类:检测机构 分享

  • 实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施

    本文列举了在实验室评审中常见不符合项的主要类型,阐述不符合项整改的5个步骤,并通过3个典型不符合项的整改实例,拟对实验室如何做好不符合项的整改工作进行探讨,以提升实验室不符合项整改的有效性。

    2021/01/18 更新 分类:热点事件 分享