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本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。
2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享
本文从技术和管理两个方面，探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化，以及临床研究各相关方需要关注的问题。
2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选；仿制药项目，需要对原研药品进行反向解剖，确认其晶型。
2021/12/29 更新 分类：科研开发 分享
本技术要求仅代表药品监管部门目前对于本品的药学研究的观点和认识。在符合现行法规要求的前提下，可采用替代的研究方法，但应提供详细的研究资料或与监管机构进行沟通。
2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享
本研究重点概述辅料与药物活性分子之间发生物理、化学作用及相互作用机制，并介绍药物与辅料相容性研究方法进展。
2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究
2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文尝试通过安瓿瓶密封性研究实践的方案展示，以及对包装系统密封性研究常见误区的辨析。
2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享
澳大利亚WEHI医学研究所的研究人员对胰岛素替代分子模拟胰岛素作用的过程进行了可视化分析，研究证实，胰岛素替代分子可以激活胰岛素受体，促进葡萄糖吸收。
2022/12/15 更新 分类：科研开发 分享
本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验；简要介绍了真实世界研究的相关特性；探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
2019年至今，国家药品监督管理局发布了多个真实世界研究相关指导原则，真实世界研究在支持药物监管决策中正在发挥越来越重要的作用。
2023/05/10 更新 分类：行业研究 分享
