目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

舌下和口腔给药途径已被证明是传统口服给药途径的有效替代品（尤其是在需要药物快速起效时），对于全身给药具有着明显的临床优势。此外，它们也适用于在胃肠道中有高肝脏清除或降解的药物，以及用于吞咽困难的患者。

2022/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章主要介绍的是开发难溶性药物配方中固体分散体技术的应用以及制备固体分散体时需要考虑的一些实际问题，如：对药物释放机制的深入理解和载体的选择等。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙 D3 咀嚼片等为例，从原辅料、包材、处方工艺、质量研究等方面出发，浅析了儿童钙补充剂药学研究的相关考虑，以期为业界提供相应参考。

2022/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要通过法规指南及审评技术要求等方面对药品生产过程中中间产品和待包装产品的存放时限进行了探讨，并以口服固体包衣片生产过程为例，探讨了存放时限研究过程中应考虑的关注点。

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

经肠内营养管给药，即通过肠内营养管（诸如鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术管等）将药物直接输入胃肠道，这种剂型对无法吞咽口服剂型的患者十分重要

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管的角度，对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分，在建立粒度标准方面的关键考虑。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

作为口服固体制剂的常用填充剂，乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐已被广泛使用，然而，根据相关研究显示，甘露醇正受到越来越多的关注和认可，甘露醇正在成为填充剂选择的主流趋势。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享