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在QbD理念中,将质量控制的重点前置于研发阶段,较传统的研发理念更加主动、系统、有效,更利于药品质量的持续改进,在对产品及其工艺全面理解基础上,采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施,并依据风险评估结果建立控制策略,确立“设计空间”,设定“控制空间”,以保证产品的质量恒定。因此,QbD在制剂工艺研究中的基
2022/08/25 更新 分类:科研开发 分享
药研数据可靠性十问十答
2019/08/01 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2022/06/28 更新 分类:法规标准 分享
原材料司备函〔2015〕188号 经审核,现将2015年第三批农药原药企业延续核准名单公布如下: 一、同意安徽省池州新赛德化工有限公司等三十二家企业(名单见附件)延续核准其农药原药
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
原材料司备函〔2015〕371号 经审核,现将2015年第四批农药原药企业延续核准名单公布如下: 一、同意安徽广信农化股份有限公司等十六家企业(名单见附件)延续核准其农药原药生产资
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
世界农化网中文网报道: 近日,加拿大有害生物管理局(PMRA)建议批准Valent的乙螨唑原药及TetraSan 5 WDG,氟吡菌胺原药及Fluopicolide 4 SC和Presidio,以及 Bedoukian CM 信息素和Semios CM在加拿大
2015/11/23 更新 分类:其他 分享
2017年3月21日,印度中央杀虫剂理事会及登记委员会(CIBRC)第374次会议在新德里召开。此次会议共批准了31项农药原药登记。
2017/05/03 更新 分类:法规标准 分享
确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采
2023/02/20 更新 分类:法规标准 分享