本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了原料药小试与中试的主要区别，为什么要做中试放大，中试放大目的，中试放大重要性及中试放大阶段的任务。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

起始原料的质量标准，包含哪些项目是不确定的，需要根据原料药工艺需求进行制定，同时也要充分考虑到起始原料的自身性质和来源。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容及注册申报各阶段需要关注重点及讲解。

2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了原料药关键属性及其对药品开发的主要影响,主要包括结晶和粒度控制,晶体习性和物理性质及多晶型控制.

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享