本文将对各国元素杂质的控制现状、检测方法、控制策略等进行简要介绍，以期为我国原料药生产企业提高产品质量提供参考。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

对原料药工艺验证的一些问题作了个人的探讨。对工艺验证的由来、定义、原因以及工艺验证的三个阶段作了简单的讨论与阐述

2019/06/12 更新 分类：科研开发 分享

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。

2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍原料药及中间体工艺的一般研发流程。

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享

原料药的晶型定性分析，是通过采集原料药的XRPD图，与现有的晶型XRPD图逐一比对，进行归属。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享

本文以有关物质方法开发为例，对新的小分子原料药的方法开发思路进行了简单的梳理，分为以下几个部分，希望对大家有所启发。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品稳定性试验的目的是什么，原料药的稳定性试验具体做法。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

原料药及其中间体结晶工艺的开发，贯穿药物开发的各个阶段，对加快药物的上市起到至关重要的作用。

2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享