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  • GMP与SSOP的比较

    GMP--良好操作规范(Good Manufacturing Practice),一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定,可以结合本企业的加工品种和

    2015/08/30 更新 分类:其他 分享

  • 航空热食微生物超标案例

    产品: 航空热食 背景: 航空食品是指提供给航空运输这一特定环境的食用品或饮用品。有关标准对航空食品生产和加工部门的建筑设计与设施、卫生管理、生产原料、加工工艺、包装

    2015/10/03 更新 分类:其他 分享

  • ISO9000、GMP、SSOP、HACCP等之间的关系

    ISO9000族标准与GMP、SSOP、HACCP、ISO22000标准之间的关系 GMP规定了食品加工企业必须达到的基本卫生要求,包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在对管理文件、质量记录等管理

    2015/10/05 更新 分类:其他 分享

  • 实验室管理与质量控制知识汇总

    实验室管理涉及众领域的知识,包括对实验室的硬件(仪器设备、设施、空间等)、软件(规章制度、程序及运行系统等)、各类人员及过程的管理

    2017/07/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械生产工艺用水检测项目与检测标准

    国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统,确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应

    2019/10/10 更新 分类:生产品管 分享

  • CIP清洁性设计的挑战与应对方法

    本文将为既要做出资本支出决定,同时关心企业设施利用率、运营成本和碳排放的人,提供一个全新的视角。

    2021/08/17 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对医疗器械报告(MDR)的要求

    FDA医疗器械报告(MDR)法规(21 CFR第803部分)包含制造商,进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

    2023/08/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 探秘GMP自净:自净时间与换气次数之间千丝万缕的联系

    自净性能测试在洁净室或洁净设施的运维中占据着至关重要的地位,其核心目的在于精准确定相关空间清除悬浮微粒污染物的能力及速率。

    2025/04/27 更新 分类:生产品管 分享

  • 医疗器械洁净厂房“悬浮粒子”的测试方法及要点分享

    本期文章我们就来跟大家分享一下洁净厂房悬浮粒子的测试方法及要点。

    2024/01/08 更新 分类:生产品管 分享

  • 医疗器械洁净厂房的核心控制要素都有哪些?

    要确保洁净厂房的洁净度达到要求,就会有一系列核心控制要素,如悬浮粒子、微生物指标、压差、温湿度等等,本期文章我们就跟大家分享一下。

    2024/03/13 更新 分类:其他 分享