您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
在聚氨酯中引入羧基甜菜碱基团可生成两性离子聚合物,这种材料可抵抗生物膜生长长达六个月。用这种聚合物制造医疗器械(如导管)可减少发生感染患者的人数。
2020/05/08 更新 分类:科研开发 分享
经历过体系考核的人都知道,一般来体考的审核员至少有2名,其中1名组长,1名组员,审核时间至少为1天时间,审核员要在1天之内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价,必须抓审核重点,所以本文总结了一些审核要点,仅供参考!
2020/06/04 更新 分类:监管召回 分享
2020年4月ICH S11《支持儿科药物开发的非临床安全性试验指南》达到ICH流程第四阶段,S11专家工作组制作了第四阶段的介绍性培训材料
2020/08/31 更新 分类:培训会展 分享
8月20日,IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战!
2020/08/31 更新 分类:法规标准 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2:生产和检验用的菌毒种应当标明来源,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2020/09/01 更新 分类:法规标准 分享
相对于实体器官,胃肠道的癌症虽然更容易发现,但是依旧存在很多困难。尤其是医务人员需要将肠镜从肛门进入到盲肠,这个过程不仅吃力,而且由于大肠存在褶皱以及人体废物残留,发现病变部位非常困难。更早发现癌症,更早治疗依据是医疗从业者面对继续攻克的项目。
2020/09/01 更新 分类:科研开发 分享
生物相容性测试是生物学评价的重要内容,但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析,其核心原则是:能用资料分析解决的就不进行试验,能用物理化学实验解决的就不进行生物试验,能用体外试验解决的就不进行体内试验。
2020/09/12 更新 分类:科研开发 分享
由 Teknor Apex Company研发部门所研发的一系列用于包胶的新型热塑性弹性体 (TPE),这种弹性体不仅表现出与各种工程塑料基材的出色粘合力,同时还可以满足医疗设备的严格要求。
2020/10/28 更新 分类:科研开发 分享
本文主要针对一个细节进行一下交流,什么细节呢?就是关于什么样的ME需要进行耐压测试的B-d项测试?有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗?
2020/11/01 更新 分类:科研开发 分享
7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/11/01 更新 分类:法规标准 分享