本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

碳纤维(carbonfiber)是由有机纤维经过一系列转化得到石墨微晶材料，其组成为含碳量高达90%以上高分子碳纤维，力学性能十分优秀。碳纤维与基质材料复合成的碳纤维复合材料可应用在车辆生产、精密制造、军工航天等高技术领域，还可用在工业生产、医疗器械、生物工程等方面。

2020/11/16 更新 分类：行业研究 分享

微球的制造与分离涉及到各类学科的交叉，属于当今世界的前沿科技之一；而微球的应用场景更是涵盖了数码电子，生命科学，医疗制剂和材料科学等多个领域，是现代工业中极为重要的基础性材料。

2020/12/08 更新 分类：科研开发 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

只有量值准确的监护仪才能客观地监测、预警患者的生命体征。该研究归类整理了院内 149 台监护仪计量检定存在的问题，通过科学分析问题成因，制定针对性的修复对策，实现了复检结果全部合格的目标。此外，该研究还总结了监护仪日常维护保养及计量检定过程中的注意事项，为医疗机构规范、提高对监护仪的质量控制管理工作提供参考。

2020/12/29 更新 分类：科研开发 分享

2021年1月4日，由金属所负责全程研发、中科益安医疗科技（北京）股份有限公司生产的新型心血管支架产品获得欧盟认证机构颁发的CE证书，取得了进入欧盟国家销售的通行证书，这将有利于产品在国际市场销售。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年至今，CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前，已发布的IVD产品审评报告共24个，包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断（IVD）产品注册技术审评报告整理汇总，欢迎收藏查阅。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享