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对于成熟的医疗器械公司来说，质量文化可能要先进得多，执行管理层也完全理解对质量管理体系的承诺和参与的必要性。然而，这可能还不足以完全获得最佳效果，以下的建议可以提供帮助。
2025/04/25 更新 分类：生产品管 分享
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审
2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享
美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）
2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享
什么是ISO13485标准？有什么好处？如何申请ISO13485
2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享
在现有质量管理体系下，如何升级为满足MDR要求的质量管理体系？
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了如何建立实用的质量管理体系。
2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享
本文概述了搭建药学研发质量管理体系的思路、原则、过程等。
2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享
本文将详细解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大体系，从全称、定义与性质、适用范围、参与国家/地区、核心目标、主要内容、审核与认证、风险管理及其他说明等多角度作对比分析。
2025/03/11 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍了注册质量体系核查的范围、注册质量体系核查的必要情况判断、境内三类核查的流程和时限、境内三类核查整改的流程和时限、现场核查和结论等内容。
2025/06/17 更新 分类：法规标准 分享
