近日，FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》，本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

越来越多的互联医疗设备和医疗保健的持续数字化为制造商带来了新的市场机遇，更重要的是，改善了患者护理。同时，它对医疗设备的安全、网络安全和隐私提出了新的不同类型的风险。

2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享

带App（含云计算）的有源医疗器械，在编写产品技术要求时，按照22项网络安全能力制定还是直接引用YY/T 1843-2022标准？

2025/05/09 更新 分类：法规标准 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，阿里巴巴达摩院正式发布2022十大科技趋势，涵盖范式充值、场景变革和未来互联三大领域。其中，达摩院认为，预计未来三年，以人为中心的精准医疗将成为主要方向，人工智能将全面渗透在疾病预防和诊疗的各个环节，成为疾病预防和诊疗的高精度导航协同。

2022/06/27 更新 分类：行业研究 分享

注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求，同时重点关注以下要求。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局(U.S. FDA，简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准，可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享