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在医疗器械全生命周期管理中，使用寿命评估已从经验判断升级为基于多维度指标的科学建模。基于此，核心评估要素可归纳为软件性能、网络安全、维护体系、用户适配四大维度。
2025/04/03 更新 分类：科研开发 分享
2017年网络安全趋势白皮书发布，免费获取
2017/06/30 更新 分类：检测机构 分享
FDA发布一则网络安全漏洞通告
2022/06/08 更新 分类：监管召回 分享
2023年9月26日，FDA发布网络安全最终指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
当发生网络安全更新时，需要编写什么研究资料？
2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本期将为您重点介绍医疗网络安全标准。
2025/05/16 更新 分类：法规标准 分享
FDA提醒器械研究申办者和制造商，要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据前，对所有测试结果进行独立确认。
2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享
今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。
2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享
今年6月，ENISA又发布了一份新指南《人工智能中的网络安全和隐私：医学影像诊断》，涉及AI支持的医学影像诊断中的网络安全和隐私。
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了内窥镜动力设备包含哪些种类，网络安全应考虑的内容。
2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享
