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2022年5月，IMDRF发布了一则关于遗留医疗器械的网络安全原则和实践的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。
2022/07/02 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了人工智能类医疗器械在注册、网络安全方面要注意的内容。
2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享
欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享
2022年4月8日，FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，目前正在收集草案意见和建议。
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
漏洞评估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和协调漏洞披露coordinated vulnerability disclosure这三个术语经常交替使用，但含义却截然不同。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
随着美国FDA对法规进行修改，从根本上重新定义了这些器械的网络安全认知和管理，医疗技术安全领域也在迅速发展。
2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了FDA、欧盟与中国NMPA对于医疗器械中的信息安全的要求。
2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。
2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。
2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享
