这次我们讲上市后定期风险评价报告规定要求和不良事件监测分析和改进。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

脑室镜为硬性光学内窥镜，预期使用次数为100次。在做生物学试验时，灭菌次数应如何考虑？【灭菌10次做生物学试验/灭菌50次做生物学试验/灭菌100次做生物学试验】

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布通知，发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

2025/02/26 更新 分类：法规标准 分享