目前，国内外许多科研团队正在进行应用于医疗器械的纳米材料制备、生物学效应以及安全性研究，汇集多方合力，全力开创纳米材料医疗器械产品创新发展新局面。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求、审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题进行介绍与汇总。

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品符合标准不代表安全有效，医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

新版注册申报资料要求实施后，属于免于临床评价医疗器械目录中的医疗器械产品，如何提交研究资料？

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文与大家讨论一下如何进行产品的体外细胞毒性评价

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物相容性评价的主要目标，生物相容性评价方式及生物相容性评价历史和趋势。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享