6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

2025/02/26 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析，探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文详细讲述了医疗器械同品种比对要点—对比信息的收集和差异分析

2021/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了关于医疗器械的使用期限的三大问题。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》。

2025/03/17 更新 分类：法规标准 分享