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本文将介绍医疗器械免疫原性评价的概念、意义、方法及实验环节等方面,以期为相关研究和应用提供参考。
2024/08/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。
2024/10/28 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(以下简称”《指导原则》”)及相关解读。
2025/01/06 更新 分类:法规标准 分享
《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求?
2025/01/12 更新 分类:法规标准 分享
本文将深入探讨有源医疗器械组合产品在何种条件下可以免于临床评价,以及申请人在这一过程中需要注意的关键事项。
2025/03/06 更新 分类:科研开发 分享
随着基础研究与临床应用结合的不断加快,未来将会涌现出新的多孔涂层产品,除本文中提及的方法外,将会有更多与之相适应的方法应用于涂层评价。然而,目前的表面涂层评价方法仍然有许多不足,通过体外评价方法获得的表面涂层的形貌学、力学性能和生物学性能与人工髋关节临床安全有效性的关联性和可接受指标仍然有待继续研究确立。
2021/12/31 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械上市前审查,主要考虑的是产品的安全性、有效期,而临床评价作为注册资料的重要组成部分,其重要性不言而喻,本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类:科研开发 分享
细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序?
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑,帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求,顺利准备MDR临床评价报告。
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
拟通过临床试验进行临床评价时,是否需要以及如何提交临床评价报告?
2025/05/19 更新 分类:法规标准 分享