医疗器械临床评价流程

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

该综述归纳总结了现有的生物学评价方法及优缺点，重点介绍了微流控技术用于生物医用材料评价的应用及器官芯片在材料评价方面的潜力，器官芯片有望成为评价生物医用材料的最仿生体外模型。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享

浙江器审答疑产包组件性能指标制定要求、包皮切割吻合器生物学评价、非血管腔道导丝注册单元划分。

2025/04/07 更新 分类：法规标准 分享

广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知：生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展

2019/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医用金属植入物引起的一系列生物学反应相关研究概况，包括医用金属植入物的腐蚀，以及机体的免疫反应和临床表现等，以期为后续医用金属植入物等相关医疗器械的研发与监管提供参考。

2025/02/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了临床评价中等同器械的选择。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何准备临床评价资料？

2024/08/04 更新 分类：法规标准 分享