近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？本文将做出回答。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的生物学试验浸提介质种类有何注意事项？本文将做出解答。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

我司研发一款配合内窥镜使用的内窥镜用送水系统，产品组成中有一个选配的塑料水壶，不与患者直接接触，此塑料水壶是否属于与患者间接接触而需要考虑生物学评价试验，谢谢。

2025/03/21 更新 分类：法规标准 分享

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规，通常情况下，医疗器械产品在进行医疗器械注册时，如果满足以下条件，可以豁免生物学试验。

2025/01/09 更新 分类：法规标准 分享