新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”，应如何明确及规范？

2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月8日，FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，目前正在收集草案意见和建议。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了正确选用模拟与逻辑有源器件，PCB板的设计，印制线的布局，地线的设计，共模干扰的产生和防止，开关电源屏蔽罩的采用及电磁屏蔽材料的选择。

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

生物材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术进步，如今已发展到第三代，从最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性与可降解相结合。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式，以支持欧盟统一的纳米材料监管框架，并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享