本文主要介绍了非标准方法、方法的改进、方法的偏离三者区别；方法的确认范围及与标准方法不一致的常见情况。

2022/02/17 更新 分类：实验管理 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

Persona IQ是第一款也是唯一一款获得FDA批准的智能膝关节。Persona IQ通过在膝关节植入物内置入一个实时监测器，监测患者运动状态，并且将数据实时上传运动。让医生和患者能够及时了解术后康复情况，做出正确判断和治疗，加速患者康复。同时也避免医生和患者主观性，以客观数据提供真实康复情况。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

Donisi提供一种在家诊断心衰的创新技术，Donisi唯一拥有经临床验证的无接触技术，可远程检测肺充血迹象，支持远程患者监测和家庭医院服务的连续护理。Donisi基于人工智能的系统可以同时检测和分析多种健康生物指标，而无需脱下衣服或将患者连接到电线或贴片上，从而提供对关键健康指标变化具有临床意义的见解和通知。

2021/12/12 更新 分类：热点事件 分享

NeuroPace宣布关于RNS System在青少年耐药局灶性癫痫患者的安全性和有效性的临床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入组。RESPONSE研究是一项前瞻性、开放性、单臂、关键性研究，旨在证明RNS System作为辅助疗法对12至17岁的难治性部分发作癫痫患者是安全有效的。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

UroLift 是一种微创治疗，用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状。它适用于治疗 45 岁或以上（美国以外 50 岁）男性前列腺肥大至100cc的患者。UroLift手术允许在门诊完成，无需加热、切割、破坏或去除前列腺组织即可缓解前列腺阻塞。唯一显示不会导致新发、持续勃起或射精功能障碍的领先 BPH 手术。

2022/05/17 更新 分类：热点事件 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

Creo Medical宣布其创新型多模式内窥镜设器械---SpydrBlade Flex获FDA批准上市。SpydrBlade Flex是目前唯一能够通过消化内镜同时实现切割与凝血功能的电刀（实现腹腔镜下的电刀功能）。SpydrBlade Flex专为支持广泛的内窥镜治疗手术而设计，集精准性、适应性和多功能性于一体，为临床医生提供简化复杂手术流程的通用工具，加速在真实临床环境中的应用落地。

2025/06/13 更新 分类：科研开发 分享

“最优空间分辨力达50微米，可以分辨2根发丝粗的结构与病变，清晰识别耳部的微小结构，能够准确诊断以前‘看不清’的耳部病变……”在今年9月初北京国际服贸会上，工作人员这样介绍由北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常教授牵头研制的世界首台十微米级临床耳科CT设备。

2021/09/17 更新 分类：热点事件 分享

R&TTE指令(1999/5/EC)过渡期将于2017年6月12日结束，替代R&TTE的新版RED(2014/53/EU)指令将成为欧盟市场上唯一认可的无线通讯产品准入规则。

2017/04/11 更新 分类：法规标准 分享