FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

骨修复材料临床前研究的注册检验显得至关重要，下面我们将深入探讨创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验的需求。

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

原料药工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文我们主要是聚焦于前药的应用逻辑和具体的提高化合物溶解度上的应用，并举例说明其应用的优势。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延，如果前延是否需要生产到API？

2024/07/22 更新 分类：生产品管 分享

本文分析了肿瘤新药研发临床前模型的优势与局限性, 展望了技术进步对临床前评价模型的影响。

2025/03/02 更新 分类：行业研究 分享

热处理工件的力学性能未能达到设计技术要求，是一种常见的热处理质量缺陷。其原因有材料选择不当、材料有固有缺陷、热处理工艺不当、加热或冷却方式不当、热处理工艺执行不严等因素造成。

2021/04/15 更新 分类：生产品管 分享

本文针对某型锌铝合金时效处理后硬度低问题，经来料硬度检查、化学成分分析、金相检查、SEM+EDS分析、材料热处理性能分析、热处理验证试验等方法，确认该合金是在ZA50型系列锌铝合金的基础上开发得到，并找出该型合金的热处理规律，针对具体的硬度需求，提出改善措施。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

钪、锆变质处理，脉冲磁场(100V，5Hz)及二者复合处理均可以有效细化合金的凝固组织，其中复合处理的细化效果最好，Al3Fe相由未处理时粗大的长针状变为细小的短棒状或短针状。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享