本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提高稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进行了分析。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

药物稳定性研究基础知识

2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品稳定性研究常见的问题。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

通过使用介孔材料作为药物载体，开发新处方及工艺的固体分散体是可行的，能够使难溶性 API 以无定形态存在并显着提高溶出度。该类制剂由于稳定的介孔结构存在表现出优异的稳定性。用于口服药物传递系统的介孔辅料，因其结构和功能的特殊性，有望在固体分散体领域大放异彩。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

药物递送技术（Drug Delivery Technology）是指在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布的技术体系。药物递送要实现的目标：制剂范畴解决药物的水溶性和稳定性，在递送范畴解决药物控释和靶向递送。通过调节药物的递送和释放位置，改变药物体内代谢行为，跨越生理屏障促进药物吸收，增加药物生物利用度，提高疗效，同时降低毒副作用。

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

对于低剂量药物来说，为了满足其混合均匀性和含量均匀性，常常采用微粉或者其他粒度降低的办法。但是，微粉API也是一项耗能的工序，而且在给API带来损失的前提下，也带来物理化学稳定性的风险。制剂的开发总是遇到两难的问题，也总是在抉择中不断推动项目往下进行。

2022/10/07 更新 分类：科研开发 分享