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复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点,一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
国内注射剂仿制药产品种类多,同品种申报厂家多,竞争激烈,尤其近几年随着审评效率的提高,注射剂产品申报更是呈现白热化状态;本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程,不涉及临床相关内容,供参考借鉴。
2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享
过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究,为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考,以更好地提高注射剂的无菌保障。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享
研究团队发现,使用丝素蛋白制备的层状支架不仅具有良好的机械强度,可承受负重部位的力学需求,还能够促进组织再生细胞的附着、迁移和增殖,成为研究骨类器官的有力工具。
2025/02/06 更新 分类:科研开发 分享
由于再生纤维素纤维有与棉相似的性质,采用燃烧法和溶解法不能对其进行定性鉴别,所以再生纤维素纤维主要通过纤维细度仪观察纤维的形态特征鉴别。
2017/02/10 更新 分类:法规标准 分享
PE塑料再生料属于国家再生资源退税检测种类之一,最高退税率可以高达50%。绿色制造一直都是国家推荐战略计划之一。
2020/11/28 更新 分类:法规标准 分享
新版《食品接触再生塑料法规草案》将塑料的再生工艺分为三个阶段,即预处理、去污染和后处理阶段,对每个阶段都制定了详细的要求。
2021/12/14 更新 分类:法规标准 分享
回收塑料包括再生料、再生改性料、废塑料。再生料不一定是废塑料,再生料与废塑料的主要区别在于第一,是否在工厂生产线进行熔融造粒等再加工,第二,它们的聚合物主成分是单一还是混杂,废塑料只是进行简单的清洗、剪碎工作,且成分比较复杂,常含有多种聚合物成。本案例定义的再生塑料是专指:再加工塑料和再生塑料。
2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享
生物医用高分子材料是指用于人工器官、组织工程与再生医学、体内外诊断、药物制剂及医疗器械等领域的一类高分子材料。
2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享
本文选用新SBS改性沥青和再生剂分别对老化SBS改性沥青进行再生,试验研究了再生SBS改性沥青性能随新SBS改性沥青和再生剂掺量的变化规律,得到如下主要结论。
2024/01/02 更新 分类:科研开发 分享