在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了元素分析前处理的方法。

2024/12/18 更新 分类：实验管理 分享

ICP-MS灵敏度高且大多数分析方案所分析的痕量元素范围都较广，因此在样品制备期间需特别注意污染损失问题。

2021/06/18 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

对空气中重金属的种类､含量进行动态监测已经成为研究者关注的焦点。

2019/04/16 更新 分类：法规标准 分享

目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法，分别是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认，其他参数修改的方法需要进行方法验证。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享