关于金属元素分析，很多品质工程、项目开发人员对该领域都比较陌生，常常询问：“这个设备能分析这个金属成分吗？”而对于检测人员，往往受制于膜厚设备的不可自主编程性以及金属成分分析需要很强的专业性，导致对设备的熟悉程度仅仅局限于操作

2018/09/13 更新 分类：科研开发 分享

建立了钛合金中铝、钒元素的能力验证活动方法，使用单因子方差分析法对能力验证活动样品进行均匀性检验。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本工作通过对溶解方法、同位素元素、RPa等条件的选择，建立了ICP-MS测定钴基高温合金GH5188中硼、银、镧、铅、铋含量的方法。样品分析结果表明，该方法快速简便，准确可靠，满足市场检测需求。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

现行质量标准应增加已知杂质及其他单个杂质的控制，由于处方及工艺合理性存在问题，肌苷注射液与肌苷葡萄糖注射液两种剂型安全性存在一定风险。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

在药物开发过程中，遗传毒性和致癌性杂质的研究和控制涉及多个学科，例如原料药合成工艺、分析、毒理等。在这个多学科交叉的领域内，警示结构承担了连接工艺质控、分析检测、毒理学评估的纽带作用。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式。

2016/05/25 更新 分类：实验管理 分享

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施，也是提升国产药品质量的关键环节。 自2010 年提出实施杂质谱控制的基本策略以来，经近十年持续的努力, 国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。 笔者曾对2010年之前、2010~2015 年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。 2015 年以来，该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展，因

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了QbD药物制剂的小试开发、工艺开发、工艺放大、技术转移四大研发过程，分析了研发过程中的关键元素及注意事项。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

对于药品中的铝暴露问题，特别是在肠外营养（PN）中，铝的来源和控制策略是关键。我们可以从多个角度分析铝的引入途径及其控制方法。

2024/10/09 更新 分类：生产品管 分享