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本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对参考品管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
为了适应心脏组织，Corfigo开发两种消融导管---HeartPad和HeartPad Mini。
2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享
环氧值测定方法，环氧值测定机构，环氧值测定标准
2016/10/14 更新 分类：法规标准 分享
2025年4月8日，以色列医疗技术公司CardioVia宣布其创新的ViaOne心外膜穿刺技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。
2025/04/14 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。
2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则正式发布（附全文）
2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。
2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享
一种全新的“人工肺”技术---ART，适用于无创通气治疗后病情持续恶化提供全新治疗方案，是有创机械通气的替代方案。
2022/01/30 更新 分类：科研开发 分享
