无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国药典新通则<1220>分析方法生命周期进行了解读，该通则不是新技术和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，质量源于设计，该通则让大家从分析方法开发时即关注于整个生命周期的方法设计。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

MIL-STD-810，即环境工程考察和实验室测试，它是一项美国军用标准，强调通过环境测试手段，发现问题，反复修改设备的初始设计完善产品，以使其在整个生命周期内能够适应工作环境

2020/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

随着全球经济日益繁荣，医疗器械行业发展迅速，行业发展使人类生命健康受益的同时也暴露出风险。使用错误带来的风险也日渐突出。为了降低此类风险保障用户安全及产品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)应用在医疗器械整个生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

2022/07/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享