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本文将解释数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。
2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享
AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品
2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享
2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推
2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械专家建议关注医疗器械每个阶段的质量。
2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了质量标准的生命周期及质量标准研究过程。
2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享
为完善我国创新药临床试验管理提供参考。
2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享
下面我们以一个色谱柱停产引发的案例进行全生命周期中变更的论述。
2025/01/06 更新 分类：生产品管 分享
医疗器械行业特征、壁垒、生命周期、发展趋势 一、 医疗器械 业周期性、季节性、区域性特征 1、周期性 医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，因此行业周期性特征
2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享
本文总结了电池老化衰减机理与安全性能变化之间的关系，希望对电池系统全生命周期热失控防范设计与安全管理，以及电池梯次利用安全性评估有一定的帮助。
2019/03/19 更新 分类：科研开发 分享
