本文系统梳理了MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》。

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

分析方法生命周期是一个持续的开发过程，其建立在对候选新药的发现、临床前和临床开发过程中使用的每种分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，APIC发布了《数据完整性-常见问题解答》指南，内容涵盖了数字和电子签名、密码管理、访问管理、记录生命周期管理以及其他相关问题。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

开发价格亲民的利培酮仿制药具有广阔的市场前景，既能满足大量患者的治疗需求，也能为药企带来可观经济效益。

2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享

随着技术发展和对药品生命周期管理的深入理解，传统的质量标准制定方法正逐渐被一种以患者为中心的增强策略所取代。

2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享

系统分析2025年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势，探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文将以富锂/硅碳体系电池为研究对象，旨在通过探索该体系电池的全生命周期电性能失效机制，提高富锂/硅碳体系电池的性能。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享