近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

可靠性工程是一门综合性的工程技术学科，其主要目标是确保产品或系统在整个生命周期内达到预定的可靠性水平。

2025/02/05 更新 分类：科研开发 分享

作为深耕心血管支架研发领域多年的工程师，我常被问及："医疗器械研发最大的挑战是什么？"答案从来不是单一维度的技术突破，而是一场贯穿产品全生命周期的系统性战役。

2025/02/24 更新 分类：科研开发 分享

失效分析方法是一系列系统化、结构化的技术和工具，用于识别、分析和解决产品或系统在生命周期中出现的失效问题。

2025/03/09 更新 分类：科研开发 分享

设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是指从设备的采购直到设备淘汰或报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的管理和监控，大体经历设备的前期管理、设备使用中的管理以及设备的后期管理3个阶段。

2018/07/28 更新 分类：实验管理 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享