我们从团体标准出发，分析一系列标准申请CMA和CNAS认可的问题。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类常用助剂在高温下对聚碳酸酯颜色的影响。

2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

我国现有的食品接触材料标准体系大致包含四大类：第一类为食品接触材料框架法规；第二类为食品接触材料卫生标准；第三类为产品质量规格和性能指标标准；第四类为分析和检测方法标准。

2016/09/20 更新 分类：法规标准 分享

很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物(液或干粉)等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了广东佳悦美视生物科技有限公司研发的第三类医疗器械“领扣型人工角膜”，我们一起了解一下领扣型人工角膜在临床前研发阶段需要做哪些实验。

2021/09/27 更新 分类：科研开发 分享

幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请，幽幽管是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

日前，由维度（西安）生物医疗科技有限公司（下称：维度生物）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京乐普智影科技股份有限公司连获2张国家药监局颁发的医疗器械三类注册证书，产品为自主研发、生产的“内窥镜用超声诊断设备Vsonic 600B”、“支气管内窥镜用超声探头”。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享