您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本文统计分析了2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。
2024/03/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“惠泰医疗”) 全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特医疗”)的栓塞弹簧圈获得第三类医疗器械注册证。
2024/09/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,深圳惠泰医疗器械股份有限公司(688617.SH) 的全资子公司——湖南埃普特医疗器械有限公司(简称:“埃普特医疗”)旗下的外周可解脱弹簧圈获得第三类医疗器械注册证。
2024/11/28 更新 分类:科研开发 分享
上海2021年第三季度共批准注册第二类医疗器械产品77个
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于有创式持续葡萄糖监测系统。依据《医疗器械分类目录》,申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。
2023/09/06 更新 分类:科研开发 分享
器审中心发布《医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则》
2023/08/04 更新 分类:法规标准 分享
【问】我司是正在研发三类有源设备,型检通过后的型检样机是否可以用于临床试验?
2024/12/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计。
2025/01/03 更新 分类:科研开发 分享
引起软包锂离子电池鼓胀的原因有很多。根据实验研发经验,笔者将锂电池鼓胀的原因分为三类,一是电池极片在循环过程中膨胀导致的厚度增加;二是由于电解液氧化分解产气导致的鼓胀。三是电池封装不严引进水分、角位破损等工艺缺陷引起的鼓胀
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
对医疗器械实行分类管理,中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类,其中I类是低风险的器械,而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产,两国都需要企业按GMP,中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录,美国则是21 CFR 820,建立完善质量管理体系并加以实施。
2021/03/25 更新 分类:法规标准 分享