近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司自主研发的ConSiz™房间隔测量球囊导管正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243032084号）。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

作为第三类医疗器械，为证明其安全性和有效性，开展人工晶状体的临床前动物试验研究是必要的。

2025/04/17 更新 分类：科研开发 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

如果要准确测定电机的效率，则需要对进行型式试验，并通过适宜的、规范的效率测试方法进行。以三相异步电动机效率确定方法为例，大体可分为三类。第一类是直接测定法；第二类是间接测定法，又称为损耗分析法；第三类是通过简单试验后再利用理论计算的方法，简单称之为理论计算法。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享

氢水中氢气浓度的分析方法主要有三类

2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理，在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享