临床上血管阻塞以及动、静脉分流等对人工血管需求量极大，自体移植是血管修复和置换的黄金标准，但其来源与长期的通畅性使自体移植受到了限制。直径大于5 mm的人工血管在临床上已成熟应用，但小直径人工血管的临床应用仍是巨大挑战，主要在于合成材料与血管顺应性不匹配、抗凝血不足，会导致的吻合口内膜增生以及再阻塞问题。因此，制备满足移植部位各方面需求的小

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

神经介入在国内市场热度已经开始衰退，在港股上市神经介入公司市值惨不忍睹，没有一家不破发。其中一家股价不到发行价的1/4，不知道投资人什么时候能收回成本。这些神经介入公司市值如此低迷，除了市场不景气外，更多是这些公司产品基本以me too为主，基本没有原创东西，和进口产品相比除了价格基本没有任何优势。而且行业准入门槛低，内卷严重，所以破发是正常。

2023/01/31 更新 分类：热点事件 分享

2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣®）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到5种，其中国

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

今天，我们要在会议室里面针对2周前出现的质量事故进行事故关闭的确认，也就是客户要审核我们的8D报告了，但是这家客户处理事故不用8D报告，也就是不执行欧美那一套，他们自己有一种事故分析报告叫做PDCA。

2016/06/17 更新 分类：生产品管 分享

本次共抽查2148家企业生产的2160批次产品(不涉及出口产品)。经检验，1935家企业生产的1946批次产品合格，产品抽样合格率为90.1%；检出214批次不合格，不合格产品检出率为9.9%。其中，黑

2016/09/28 更新 分类：监管召回 分享

5月8日，山东省质监局通报2017年一季度检验检测机构资质认定飞行检查情况。其中30家机构质量管理体系运行不规范，在管理和技术方面存在轻微问题，检查结果为“整改后通过”； 有66家获证机构存在不同程度的违法违规问题需进行行政处罚。

2017/05/10 更新 分类：检测机构 分享

作为制造业和高科技交叉地带的明星，华为在国内成了榜样。华为只靠经营赚取利润，是最古老的一种经营方式。不上市，不靠资本运作，炒作赚钱，在当下中国的经营环境中，更是一股清流。现在，学华为学得有点疯狂，各行各业，各个方面都在学华为。

2017/07/13 更新 分类：生产品管 分享

1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解 在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。原因多种多样，与企业的不

2017/08/21 更新 分类：法规标准 分享

关于微生物的概念在本文就不过多的介绍了，笔者在本文中还是想和大家更多的讨论一下生产环境中微生物污染的来源和控制策略。俗语说，知己知彼，百战不怠，想要战胜你的对手就要去了解他，然后找出他的弱点给予痛击，这是击败敌人最有效的方法，此原理用于对环境微生物的控制也同样有效，在这里可以将生产环境中的微生物看成是我们的对手。

2021/09/15 更新 分类：生产品管 分享