本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品

2021/06/03 更新 分类：法规标准 分享

在企业对于血透管的日常生产控制中，需要参考相关监管要求，结合产品风险，建立合适的风险监控点。

2020/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造，用于缝合内脏、软组织、皮肤等的缝合针，为一次性使用。

2023/02/23 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子宫颈的医疗器械，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。

2023/02/23 更新 分类：科研开发 分享

目前行业中一次性无菌储液袋基本是通过辐照灭菌来实现无菌保证。

2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了邦士医疗科技股份有限公司研发的一次性无菌铣刀注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了邦士医疗科技股份有限公司研发的一次性无菌锯片注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州华森医疗器械股份有限公司研发的一次性无菌骨钻注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享