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近日,国家药品监督局(NMPA)批准了深圳惠泰医疗器械股份有限公司(简称“惠泰医疗”)的一次性使用磁定位环形标测导管Pulstamper™.
2024/12/23 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准(2020年第48号)
2020/04/09 更新 分类:法规标准 分享
本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。
2024/03/02 更新 分类:生产品管 分享
一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验?
2020/11/12 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用腹部穿刺器工作原理及结构
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
【问】单抗下游一次性使用技术的应用及其对应关注点基本有哪些?
2024/07/30 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用输注器具研发实验要求
2020/10/14 更新 分类:科研开发 分享
本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述,对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考,希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。
2019/08/30 更新 分类:法规标准 分享
球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求,在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。
2019/10/10 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准
2022/08/22 更新 分类:法规标准 分享