还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

鼻炎是一种很普遍的疾病，影响全球40%的人生活。由于鼻炎是一种非致命性的疾病，仅仅会影响生活质量，很多人都不重视，很少有人会选择进行手术治疗。大部分人会通过一些简单治疗来减缓症状，但是这些治疗很难根治，很容易复发，甚至部分患者会定期复发。虽然不致命，但是很影响生活，尤其是在社交场合使患者形象大失。同时也会增加医疗费用支出，给社会和患者带来

2022/06/10 更新 分类：热点事件 分享

在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

在有机合成中，后处理的问题往往被大多数人所忽略，认为只要找对了合成方法，合成任务就可以事半功倍了，这话不错，正确地合成方法固然重要，但是机合成的任务是拿到相当纯的产品，任何反应没有100％产率的， 总要伴随或多或少的副反应，产生或多或少的杂质，反应完成后，面临的巨大问题就是从反应混合体系中分离出纯的产品。后处理的目的就是采用尽可能的办法来完

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准管理中心按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

随着生物学、医学和材料科学的跨学科融合，生物材料的研究和临床转化正在快速发展。然而，生物材料的应用基础研究与其转化产品之间仍存在巨大差距。本文试图通过数据和发展历史对比创新和转化两种思维模式，结合研究者、企业、法规和临床专家的观点，以期给研究者一个全面和平衡的认识，从而促进创新和转化的融合。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

通常认可的重金属分析方法有：紫外可分光光度法（UV）、原子吸收法（AAS）、原子荧光法（AFS）、电感耦合等离子体法（ICP）、Ｘ荧光光谱（XRF）、电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）。日本和欧盟国家有的采用电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）分析，但对国内用户而言，仪器成本高。阳极溶出法，检测速度快，数值准确，可用于现场等环境应急检测。Ｘ荧光光谱（XRF）分析，优点是

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

锆基植入物由于天然氧化锆 (ZrO2) 薄膜的形成，具有耐腐蚀性和生物相容性，因此在口腔临床广泛使用。特别在患者口腔状况不佳的情况下，提升种植体生物活性和局部治疗疗效对早期种植的植入和骨结合尤为重要。因此，锆基植入物的表面改性已经使用各种物理、化学和生物技术进行。在本文中，我们讨论并详细介绍锆基植入物的各个方面。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享