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浙江器审答疑内窥镜图像处理器注册、雾化器性能指标制定标准、软件核心算法说明要求相关问题

嘉峪检测网        2025-03-31 17:38

1. 含有其他辅助内窥镜功能供给(如供水供气功能)的“内窥镜图像处理器”应如何规范申报注册信息?

 

应明确产品适用范围以图像处理为主、其他功能为辅,同时产品名称规范为“内窥镜图像处理器”。

 

2. 压缩式雾化器的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等性能指标应按照什么要求制定?

 

申请人应按照YY/T1743要求制定雾化系统及组件的上述相关性能指标。申请人也可以使用不同于YY/T1743规定的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径的替代测试方法,但应提交替代测试方法与上述标准中测试方法等效性验证报告。

 

3. 申报产品的软件功能简单,没有复杂的图像处理功能,核心算法是否可以不用表述?

 

核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关,仍需说明软件核心算法。

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来源:浙江药闻